2023年GCP最新考试题库附答案ab卷.docxVIP

2023年GCP最新考试题库 第一部分 单选题(70题) 1、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】：D 2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】：D 3、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D 4、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D 5、申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】：C 6、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C 7、下列哪项不正确？A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准