药品研发过程的变更管理.docx

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2023-03-27 发布于江西
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药品研发过程的变更管理药品研发周期长在行业内是众所周知的事情，仿制药申请一般要3年以上，创新药申请的时间更长，可长达10年以上。药品注册申请人在研发及申报过程中，因为各种不确定因素，会造成申报品种的变更。目前国家食品药品监督管理总局（CFDA）对于药品研发过程的变更缺乏申报和审批途径，而且缺乏技术指导原则，这种情况对药品评审的科学性及风险控制带来了严峻考验。本文拟从药学、临床及管理方面涉及的研发过程变更探讨其原因及应对策略。 1 药学方面的变更 1.1 原料药的变更：分为工艺变更、质量标准变更及产地变更等。一般来讲，在研发初始阶段，因为获取的信息有限，技术工艺的应用有一定的局限性，随着新技