药品质量风险管理制度(1).pdfVIP

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2023-03-27 发布于江苏
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药品质量风险管理制度(1).pdf

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1 目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责质量部：负