3QA人员过程控制.pptxVIP

生产现场管理与过程控制;品质的保证;;GMP的硬件、软件与人的关系;例如1:;例如2:;现场检查的方式;课堂讨论：;实施GMP的重点：现场管理;实施GMP的思路：现场管理;???实施GMP的思路：现场管理;药品制造过程控制;讨论：QA人员在过程控制中的作用;过程控制的目的：;过程控制的根底：工艺规程;过程控制的职责;过程控制的时机与控制重点;过程控制的时机与控制重点;过程控制的时机与控制重点;特殊过程的过程控制;过程控制相关文件;过程控制异常情况的处理;无菌制剂过程控制重点例如;一、环境监控;微生物监测;浮游菌监测;外表微生物监测;温湿度监测;压差;风速测定;高效过滤器检漏;环境趋势分析;二、工艺控制;配灌工序;配灌工序;配灌工序;配灌工序;洗瓶工序：;冻干工序;灯检工序;包材准备工序;包装打码;三、人员控制;四、清场确认;五、现场物料控制;六、状态标识;七、卫生管理;八、偏差管理;九、变更管理