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临研人必备的临床试验设计知识 临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，临床试验方案是新药临床试验能否取得成功的关键。我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中，已对试验方案的内容作了明确的规定。 一、关于临床试验 01、什么是临床试验 临床试验 (Clinical Trial)是以人为研究对象，比较临床干预措施和对照措施的效果及其临床价值的一种前瞻性研究。 02、临床试验的特点 以人为研究对象、有人为的干预措施?，是一种前瞻性研究、必须设立对照组。 （1）以人为研究对