罗氏t4检测说明.docxVIP

发布部门：核医学科实验室 编制人：周远洋 审核人：施 鸣 批准人：陈载融 甲状腺素(T4)的检测 文件编号：NM-LAB-SOP-LS-019 发布日期：2020-07-01 生效日期：2020-07-01 版 本：B/0 第 PAGE 1页，共5页 检验目的 使用罗氏cobas e801全自动电化学发光分析仪进行甲状腺素（T4）的定量测定。规范操作，保证测定准确。 检验程序的原理和方法 T4的测定采用竞争法原理。9 μL样本和钌复合物标记的T4特异性抗体一起孵育；样本中与结合蛋白结合的T4经ANS作用而释放。加入包被链霉亲合素的微粒和生物素化的T4后，前者将与未结合的标记抗体结合，形成抗体?半抗原复合物。整个复合物通过生物素和链霉亲合素的相互作用与固相结合。将反应混合液吸入测量池中，通过电磁作用将微粒吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell II M除去。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果，定标曲线是通过2点定标和cobas link获得的一级定标曲线生成的。 性能特征 3.1 测量正确度：根据卫生部室间质评回馈结果合格，认为T4符合正确度要求。 3.2 测量精密度：符合小于行业标准的1/4总误差要求，认为T4精密度符合精密度要求。 3.3 分析测量范围：5.4?320 nmol/L或0.420?24.86 μg/dL 3.4 LOD: 5.4 nmol/L或0.420 μg/dL 样品类型 4.1 只有以下类型的样本可用于检测。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂，EDTA?K2和EDTA?K3血浆。 带分离胶的血浆管。 4.2 在室温(20 到 25℃)条件下：可稳定4天。 4.3 置于2 到 8℃冰箱冷藏,可稳定8天。 4.4 置于-20℃(± 5 °C)，可稳定12个月。 患者准备 受检者的准备：病人避免采血前剧烈活动。注意事项遵医嘱及NM-LAB-CJ《标本采集手册》。 对于接受高剂量生物素治疗的患者（即 5 mg/天）， 必须在末次生物素治疗后至少8小时采集样本。类风湿因子浓度小于等于1000 IU/mL时无明显干扰。AMH浓度小于等于9996 pmol/L（1400 ng/mL） 时无高剂量钩状效应。 药品 体外对20种常用药物进行检测。 当小于等于下表所示浓度时，未发现有药物影响检测结果。 注意事项 防止溶血脂血：混匀时不可用力震荡，避免产生大量气泡，应尽量空腹和避免在输入脂肪乳过程中或其后采血。 避免淤血：止血带压迫时间不宜过长，最好不超过1分钟。 标本不能从输液管中或输液手的同侧静脉采集。 穿刺时须防止穿刺针刺扎采血员，以避免血液中传染性病原如肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等以及血液中未知的可致病成分污染采血员。 抗凝管应贴有条形码或标签，并清楚注明病人姓名。 容器和添加剂类型 容器：美国BD真空采血管。 添加剂类型：真空管内均匀喷涂促凝胶，管底附惰性分离胶。 所需的仪器和试剂 检测仪器 罗氏公司生产Cobas e801全自动电化学发光免疫自动分析仪。 采用罗氏原装配套试剂。 试剂： 采用罗氏原装配套试剂。 M： 包被链霉亲合素的微粒，1瓶，13.2 mL。包被链霉亲合素的微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。 R1： Ru(bpy) 标记的anti?T4抗体，1瓶，19.7 mL。钌复合物标记的anti?T4多克隆抗体（羊源），100 ng/mL；ANS 1 mg/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 7.4；防腐剂。 R2： 生物素化的T4，1瓶，19.7 mL。生物素化的T4，20 ng/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 7.4；防腐剂。 校准品： Elecsys T4 CalSet 货号见试剂盒。 其他所需材料： Elecsys 系统清洗液（SysClean），货号11298500316 Elecsys 系统缓冲液 （ProCell M），货号06908799190 Elecsys 检测池洗液（CleanCell M），货号04880293190 Elecsys PC/CC杯，货号07485409001 Elecsys 预清洗液（PreClean II M），货号06908853190， Elecsys 反应杯/加针头/废物袋（CUP/TIP），货号05694302001 Elecsys LFC Cup，货号07485425001 Elecsys Prewash LFC Cup，货号07485433001 环境和安全控制 温度：18-32℃，温度的改变应该小于2℃/小时；湿度：30%-80%。 电源要求：输入电压220V（+/- 10％）50HZ，