西门子DHAES检测说明.docxVIP

发布部门：核医学科实验室 编制人：周远洋 审核人：施 鸣 批准人：陈载融 硫酸去氢表雄酮（DHEAS） 的检测 文件编号：NM-LAB-SOP-LS-019 发布日期：2020-07-01 生效日期：2020-07-01 版 本：B/0 第 PAGE 1页，共5页 检验目的 1.1用于体外定量测定血清中的硫酸去氢表雄酮（DHEAS） 1.2本程序用于操作的规范化 检验程序的原理和方法 Atellica IM 硫酸去氢表雄酮检测是一种采用直接化学发光技术。的定量竞争性免疫分析。Atellica IM 硫酸去氢表雄酮检测使用的材料包括： 作为固相的链霉亲和素包被的磁性乳胶颗粒、作为捕捉结合物的生物素标记的抗硫酸去氢表雄酮抗体以及吖啶酯标记的硫酸去氢表雄酮结合物。抗硫酸去氢表雄酮抗体和吖啶酯标记的硫酸去氢表雄酮复合物被固相捕捉后，产生信号。 系统自动执行以下步骤： 1. 将 25 μL 样本加入比色杯中。 2. 加入 100 μL 辅助槽试剂，然后将在 37° C 下孵育 3 分钟。 3. 加入 100 μL 标记试剂，然后在 37° C 下孵育 3 分钟。 4. 加入 100 μL 固相试剂，然后在 37° C 下孵育 6 分钟。 5. 分离、抽吸，然后用 Atellica IM 清洗液冲洗比色杯。 6. 各自移取 300 μ L Atellica IM 酸性试剂和 Atellica IM 碱性试剂以引发化学发光反应。 7. 报告结果。 病人样本中硫酸去氢表雄酮的量与系统检测的相对光单位 (RLU) 的量呈反比。 性能特征 测量准确度：根据卫生部室间质评回馈结果合格，认为DHS符合正确度要求。 测量精密度： 精密度根据 CLSI 文档 EP05-A3 确定。 23 连续 20 天，每天 2 次，每次一式两份在 Atellica IM 分析仪上对样本进行检测。按设计，该检测对于 50.00 μg/dL (1.36 μmol/L) 的血清样本具有 ≤ 6.5 μg/dL (0.18 μmol/L) SD 的实验室内精密度，对于 50.00–199.00 μg/dL(1.36–5.40 μmol/L) 的血清样本具有 ≤ 13% CV 的实验室内精密度，对于 200.00–599.00 μg/dL(5.43–16.26 μmol/L) 的血清样本具有 ≤ 10% CV 的实验室内精密度，对于600.00–1500.00 μg/dL (16.28–40.71 μmol/L) 的血清样本具有 ≤ 8% CV 的实验室内精密度。 分析测量范围：3.00–1500.00 μg/dL (0.08–40.71 μmol/L).有关稀释选项的信息，请参阅联机帮助。 空白限：≤ 3.00 μg/dL(0.08 μmol/L) 检出限：≤ 6.00 μg/dL (0.16 μmol/L) 定量限：无 样品类型 该检测的推荐样本类型是血清和血浆（EDTA 和肝素化的） 4.1 收集样本 ? 收集样本时遵照普遍预防措施。将所有样本作为潜在的可传播疾病的样本处理。 ? 遵照静脉穿刺收集血液样本的建议程序。 ? 遵照样本收集设备随附的使用和处理说明。 ? 在离心处理前血液样本应已经充分凝固。 ? 始终保持样品管加盖密封。 ? 样本采集后请尽快进行测试。不要使用在室温下储存超过 4 个小时的样本。 4.2 储存样本 ? 如果不能在 4 小时内完成检测，请盖紧瓶盖并将样本冷藏于2 ～ 8℃下且冷藏时间不超过 6 天。 ? 如果需要储存更长时间，请将样本冷冻保存于≤ -20℃下，最长可保存 1 个月。请勿存放在无霜冰箱中。 ? 样本只能冷冻 1 次，解冻后请充分混合样本。 4.3 输送样本 遵照有关临床样本和病原体输送的国家和国际法规，包装样本并贴标签，以便运输。 4.4 准备样本 本次检测需要 25 μL 样本进行单次测定。该体积不包括样本容器中不可用的体积，或对同一样本执行重复测试或其他测试时所需的额外体积。 关于确定最小所需体积的信息，请参阅在线帮助。进行机载稀释所需的样本体积不同于进行单次测定所需的样本体积。 请参阅稀释。 注： 请勿使用明显受到污染的样本。 患者准备 标本采集前，患者应减少活动，情绪放松。 容器和添加剂类型 容器：美国BD真空采血管。 添加剂类型：真空管内均匀喷涂促凝胶，管底附惰性分离胶。 所需的仪器和试剂 检测仪器 西门子公司生产Atellica IM全自动化学发光免疫自动分析仪。 采用西门子原装配套试剂。 试剂盒组成：试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助孔试剂和标准曲线卡组成。 标记试剂： 2.5 mL/ 试剂包，吖啶酯标记的单克隆小鼠抗性激 素结合球蛋白抗体（~130 ng/mL）HEPES 缓