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解读《医疗器械说明书和标签管理规定》--第1页 解读《医疗器械说明书和标签管理规定》 第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全 ,根 据《 医疗器械监督管理条例 》，制定本规定。 解读： “ ” “ 1。与国际接轨。 2。与《医疗器械监督管理条例》一致。 3。有利于概念的统一和规范。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本 规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、 印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品 实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签.未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医 疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，处 1万元以上 3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原 发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证 ” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文 . 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确 , 并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 解读： 两个一致，一个符合 解读《医疗器械说明书和标签管理规定》--第1页 解读《医疗器械说明书和标签管理规定》--第2页 1.与产品特性相一致. 2.与注册或者备案的相关内容一致 . 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、 专业名词、 诊断治疗过程和 结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应 当符合国家相关标准的规定 . 国家统一发布的，如国家标准 (强制为主，推荐为辅 )、相应的临床操作 规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、 WHO 的《疾病分类与手术名称》等 等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词 汇间用法不一,如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高 ,逐步 统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国 家相关标准的规定；无相关标准规定的 ,该符号及识别颜色应当在说明书中 描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色 针对产品 有国家相关标准规定 有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定 , 则应该明确。 如： 系统内的： GB 10149—88 医用 X 射线设备术语和符号 YY/T 0466.1-2022 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部 分:通用要求、电磁兼容标准等 解读《医疗器械说明书和标签管理规定》--第2页 解读《医疗器械说明书和标签管理规定》--第3页