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企业质量管理制度 企业质量管理制度范本 第一条 质量管理部门的设立 一、本公司设两级质量管理保证体系，即质量部及车间质量管理员。 二、质量部为公司质量管理的专职机构，负责全面质量管理的实施与监督。 第二条 生产过程的质量管理 一、凡投入生产的产品配方必须是质量部会同有关人员复核批准的配方，配方由质量部专人管理，凡不符合上述条件者，一律不准投入生产，手续不全者生产部有权拒绝生产，否则后果自负。 二、生产车间人员根据生产部的指令组织生产。包装人员按生产车间操作规程进行包装，做到包装前校准称，包装中途再校称。对校不准的称要派专人检修。定量包装，每包重不超过规定重量的1%，封口线美观、端正、距离适中，不能有皱纹缺口，包装放置整齐，包装准确。每个品种打包完毕，必须清仓，清扫地面后才换品种分装。严禁各品种混杂，影响产品色泽、质量。 三、成品保管只能接收合格的成品入库，未经验收合格者，一律不许入库。保管员按提货单如数发货，必须坚持先进先出的`原则。 四、生产部品控人员负责监控每批产品生产的全过程。原料或配方一旦发生变化，应及时将产品送检。发现问题，查明原因，及时处理。 五、质量部品控人员负责对生产部人员的培训，每天对生产部进行巡检，包括生产过程、操作工序、半成品和成品抽检，同时做好产品的取样、留样工作，坚持生产记录及其他有关质量的问题。 第三条 防止交叉污染的措施 一、交叉污染的防止由生产岗位人员、货物装卸人员负责，品控人员监督。 造成交叉污染的来源：生产操作人员操作不当造成产品交叉污染;检修人员检修时，操作不当造成;人员卫生、健康不良对产品造成交叉污染;生产卫生环境不良对产品造成交叉污染;成品装车卸车时，由于包装袋损坏造成污染的等。 二、交叉污染的预防办法 1、生产岗位操作人员严格按生产设备操作规程操作，保障设备的正常运行;卫生按生产设备卫生控制作业办法清洁。 2、生产线停车时，应保持设备和车间的清洁卫生。因检修或未投用的设备、容器或阀门等，入口处平时应包裹覆盖，防止外界污染和产生锈蚀。 3、人员的健康卫生按卫生标准操作规程控制，不能带病生产。 4、质量部每日对成品进行分析，并填写产品检验报告单。 5、货车装料前或卸车后，必须维持货车内清洁，防止外界物质污染饲料。 6、清洁区不得存放任何废弃物，不得存放与产品生产无关的杂物。厂区内的废弃物按指定地点存放，且有标识并按环境管理体系的要求进行及时送出厂处理。 7、生产区内不得使用杀虫剂、空气清新剂。 8、包装材料按原材料分类及采购验收标准采购，运输过程保持清洁，包装材料存放于库区，进入成品包装区时应去除脏污的外包装，用清洁塑料布覆盖，防止积灰。包装材料存放不应直接接触地面防止滋生虫害。 一、目的：对不合格品进行标识、记录、评价、隔离、处置，防止不合格品非预期的使用或交付。 二、适用范围：适用于我公司从原辅材料进公司到成品交付使用全过程中不合格品的管理。 三、职责： 1、原辅材料不合格品由品控员下处置结论。 2、工序检验发现的个别不合格品由品控员下处置结论。 3、工序检验发现的批量不合格品由品控员评价、技术经理下处置结论。 4、成品检验发现的轻微不合格品由品控员下处置结论。 5、成品检验发现的严重不合格品由品控员评价、质量部经理或总经理下处置结论。 6、成品交付使用后才发现的不合格，总经理负责组织召开专题会解决。 第一篇：医疗器械质量管理制度 医疗器械质量管理培训及考核制度 一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。 二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。 五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。 医疗器械供货商资格审核管理制度 （一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 1. 营业执照； 2. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 3. 医疗器械注册证或者备案凭证； （二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件； （三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码； （四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价； （五）如发现供货方存在违法违规经营行为时