医药行业基本风险特征.docxVIP

医药行业基本风险特征 医药行业基本风险特征 （一）医药行业研发及生产工艺开发难度大 生物药结构普遍较化药更为复杂，生物创新药需要10-15年的研发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工程细胞株，摇瓶工艺优化，小试工艺优化，纯化工艺，制剂工艺，工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和更大的挑战。 （二）医药行业新药研发和商业化竞争激烈 生物药企业未来寻求研发或商业化的任何药品均面临及可能将面临来自全球的大型制药企业和生物科技企业的竞争。许多制药企业正在营销、销售或研发的在研药品之间适应症相同或