R消毒液配制系统部件关键性评估报告.docx

R 消毒液配制系统部件 关键性评估报告 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN] R0 消毒液配制系统部件关键性评估报告 职 职务 工程部设备员 工程部经理、设备 副总经理 原料药中心经理 质量中心经理 质量管理负责人 生效日期 签名 修订原因 新修订 审批 编写人 审核人 批准人 变更记录 版本号 01 姓名 邹丽 彭曙明 王萌 吴亚钦 罗幼娥 日期 目录 1、介绍 江西东风药业股份有限公司拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估的 为原料药中心青霉素原料药车间，将在此区域中主要进行普鲁卡因青霉素、苄星青霉 素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生产及青霉素混粉。 消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成，该系统由上海泓荔洁净 科技有限公司安装。安装在原料药中心青霉素原料药车间二层消毒液配制间(房间编 号： R22023)。消毒液主要用于设备清洁。环境及手部消毒等。 按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。该 消毒液配制系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号： SIA-R0- XDY-01，见青霉素原料药车间系统影响性评估报告 (表) SIA-R0。所有直接影响系统将 按照 VMP (文件编号： VMP-R0-2014) 计划进行确认。 2、 目的 对青霉素原料药