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CRC转正晋升必备知识点大全
1.知情同意书(ICF):每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
2. 试验用药品(IP):用于临床试验的试验药物、对照药品。
3.不良事件(AE):指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
4. 严重不良事件(SAE):受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
5. 《药物临床试验质量管理规范》(GCP):目的是为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可
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