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2023-03-30 发布于海南
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CRA如何高效常规监查.docx

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CRA如何高效常规监查中心启动访视（Site Initiation Visit）之后，CRA的工作进入了常规监查(Routine Monitoring)，就是进入了漫长的常规操作。作为申办方与研究者的重要联系人，CRA进行监查主要是确保临床试验过程中受试者的权益，保证试验记录和报告的数据准确性和完整性，保证试验按照试验方案和相关法规要求进行。本期分享CRA如何高效完成常规监查。一、临床试验监查 01、监查目的根据《药物临床试验质量管理规范》规定，监查的目的是：确保研究中心及团队资格、药物管理、管理资料、方案执行、合同执行、数据管理、安全性报告、方案偏离报告…这是监查员的一部分职责。从某