抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价梳理.docxVIP

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抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价梳理 指导原则首次明确免疫相关不良事件(immune-related adverse event, irAE)定义:抗肿瘤药物/治疗临床试验中,经判定与免疫机制有因果关系的所有级别的药物不良反应。irAE 实际是因抗肿瘤药物作用机制导致的免疫机制介导引起的“不良反应”。指导原则表示临床试验方案中建议采用免疫相关不良事件(irAE)统一描述肿瘤免疫治疗临床试验中的免疫相关安全性事件。如需在临床试验中应用其它免疫相关术语,如 imAE 或 irADR 等,建议申办者明确不同术语的定义及使用场景,明确其与 irAE 的异同。 irAE?特征 通常为脱靶免疫反应,可累及

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