DB13T 5127.16-2019植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 生物负载 薄膜过滤法.docxVIP

ICS 11.120.20 C 30 河 北 省 地 DB13 方 标 准 DB 13/T 5127.16—2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有 毒有害物质的测定 第 16 部分：生物负载 薄膜过滤法 2019 - 12 - 27 发布 2020 - 01 - 28 实施 河北省市场监督管理局 发 布 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 DB13/T 5127《植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定》共分16个部分： ——第1部分： 柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量 原子吸收分光光度法； ——第2部分： 二巯基丙醇迁移量碘量法； ——第3部分： 葡萄糖迁移量 碘量法； ——第4部分： 柠檬酸迁移量 酸碱中和滴定法； ——第5部分： 硫氰酸胍迁移量 分光光度法； ——第6部分： 丙酮迁移量 气相色谱法； ——第7部分： 丙交酯迁移量 气相色谱法； ——第8部分： 对苯二甲酸迁移量 高效液相色谱法； ——第9部分： 乙醇迁移量 气相色谱法； ——第10部分： 环氧乙烷迁移量 气相色谱法； ——第11部分： 戊二醛迁移量 高效液相色谱法； ——第12部分： 异氰酸酯迁移量 高效液相色谱法； ——第13部分： 甲醛迁移量 气相色谱质谱联用法； ——第14部分： 蛋白质迁移量可见-紫