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2023-04-01 发布于山西
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生物安全管理手册.pdf

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实验室生物安全管理手册版次号：第二版文件编号：______________ 发布日期：______________ 实施日期：______________ 文件状态：口受控口非受控本站为了满足中华人民共和国国家标准 (GB19489 — 2004) 《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布《实验室生物安全管理手册》。《实验室生物安全管理手册》是依照GB19489 — 2004 《实验室生物安全通用要求》相关条款内容要求编写的。在编写过程中，为了使《实验室生物安全管理手册》满足 GB19489 — 2004 《实验室生物安全通用要求》的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。在《实验室生物安全管理手册》编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规范理解不够深入，不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。发布通知依据GB19489—2004 《实验室生物安全通用要求》、ISO15189： 2003 (E) 《医学实验室一质量和能力的专用要求》、WS233—2002 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、CNAL/AC05：2005 《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自2008年7月1日起实施。本手册是我站实验室生物安全体系的规范性文件，也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则，所有实验室工作人员都应遵照执行。文件代号 ZMCDC/BM00—2008 ******* 生物安全管理手册第1页共1页第章第2版第0次修订 0 主题：目录实施日期 2008年7月1日第1章概述 …………………………………………………………………………4 第2章生物安全方针、目标和承诺 5 第3章手册的管理……………………………………………………………………6 第4章组织……………………………………………………………………………8 第 5 章文件控制 ………………………………………………………………………19 第 6 章纠正措施 ………………………………………………………………………21 第 7 章预防措施 ………………………………………………………………………22 第 8 章记录的控制 ……………………………………………………………………23 第 9 章内部审核 ………………………………………………………………………24 第 10 章管理评审 ………………………………………………………………………27 第 11 章人员……………………………………………………………………………29 第 12章设施和环境 ………