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中国药典 2010年版一部附录 附录ⅠA 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加合适的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂， 分为蜜丸、水蜜丸、 水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等种类。 蜜丸系指饮片细粉以 蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在 0.5g（含 0.5g） 以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。 水蜜 丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 水丸 系指饮片细粉以水（或依照制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液 等）为黏合剂制成的丸剂。 糊丸系指饮片细粉以米粉、米 糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 蜡丸系指饮片细粉以蜂 蜡为黏合剂制成的丸剂。 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取 浓缩后，与合适的辅料或其他饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜 和水为勤合剂制成的丸剂。依照所用黏合剂的不同样，分为浓 缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 丸剂在生产与储蓄时期 应吻合以下有关规定。 一、除还有规定外，供制丸剂用的 药粉应为细粉或最细粉。 二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使 用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可依照 品种、气像等详尽情况采用。除还有规定外，用塑制法制备 蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混杂平均；处方中有树脂 类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在 60℃左右加 入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用开水稀释后使用。 三、 浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用必然的方法提取浓缩 制成。四、除还有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉很多 的丸剂（包括糊丸）应在 60℃以下干燥；不宜加热干燥的 应采用其他合适的方法干燥。 五、制备蜡丸所用的蜂蜡应 吻合本版药典该饮片项下的规定。 制备时，将蜂蜡加热消融， 待冷却至60℃左右按比率加入药粉，棍合平均，趁热按塑 制法制丸，并注意保温。 六、凡需包衣和打光的丸剂，应 使用各品种制法项下规定的包衣资料进行包衣和打光。 七、 丸剂外观应圆整平均、色彩一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适 中。蜡丸表面应圆滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 八、 除还有规定外，丸剂应密封储藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥 处储藏。除还有规定外，丸剂应进行以下相应检查。 【水 分】照水分测定法（附录Ⅸ H测定。除还有规定外，蜜丸 和浓缩蜜丸中所含水分不得过 15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸 不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过 9.0％。蜡丸不 检查水分。【重量差异】除还有规定外，丸剂照下述方法 检查，应吻合规定。 检查法以 10丸为 1份（丸重1.5g 及1.5g以上的以 1丸为 1份），取供试品10份，分别 称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量 ×称取丸数）相 比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1的 规定，高出重量差异限度的不得多于 2份，其实不得有 1份 高出限度1倍。表1 标示重量（或平均重 重量差异限度 量）0.05g 及0.05g 以下±120.05g以上至0.1g±110.1g 以上至 0.3g ±10 0.3g 以上至 1.5g±91.5g以上至3g±83g 以上至 6g±76g 以上至9g ±69g以上±5包糖衣丸剂应 检查丸芯的重量差异并吻合规定，包糖衣后不再检查重量差 异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并吻合规定；凡 进行装最差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检 查。【装量差异】单剂量包装的丸剂，照下述方法检查， 应吻合规定。检查法取供试品 10袋（瓶），分别称定每 袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示 ，其实不得 衣1袋（瓶）高出装量对照较，按表 2的规定，高出装量 差异限度的不得多于 2袋（瓶）限度 1倍。表2标示装 量装量差异限度 0.5g及0.5g 以下 ±120.5g以上至1g ±111g以上至2g ±102g 以上至3g ±83g以上至6g ±66g 以上至9g±59g以上±4 【装量】装量以重量标示的多剂 量包装丸剂，照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应吻合 规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。 【溶 散时限】除还有规定外，取供试品 6 丸，选择合适孔径筛 网的吊篮（丸剂直径在 2.5mm以下的用孔径约 0.42mm的 筛网；2.5～3.5mm 之间的用孔径约 1.0mm 的筛网； 3.5mm以上的在在用孔径约 2.0mm的筛网），照崩解时 限检查法（附录Ⅻ A片剂项下的方法加档板进行检查。除 还有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在 1小时内全部溶 散；浓缩丸和糊丸应在 2小时内全部溶散。操作过程中如 供试品黏附挡板阻挡检查时，应另取供试品 6丸，以不加 挡板进行检查。上述检查，应在规准时间内全部经过筛网。 如有微小颗粒状物未经过筛网，但已消融且无硬芯者可按符 合规定论。蜡丸照崩解时限检查法（附录Ⅻ A片