一种治疗心绞痛药物二聚体三聚体四聚体杂质分析方法开发.docxVIP

摘要　　心绞痛是最为常见的心血管疾病，危害着人类的健康和生命，所以治疗心绞痛的药物就显的尤为重要。根据药典记载对药物有效性和安全性的有利保障就是将药物中的杂质含量降到最低，因此，探究对治疗心绞痛的某种药物杂质分析方法的开发是非常具有必要性。本文在根据ICH-Q3中杂质限度新原料药中的杂质鉴定限度小于或等于0.10% 为药物杂质的标准。运用高效液相色谱仪法建立对市场上治疗心绞痛的一种药物中三种主要聚合物杂质进行分析方法的开发,并通过专属性、线形、准确度、精密度等相关试验简单验证该分析方法的可靠性和可行性。关键字：心绞痛，杂质，高效液相色谱法，方法开发，方法验证 第一章 前言 1.1 心绞痛与心