2021国开形考药事1-4.docxVIP

我国《药品管理法》中的药品特指()。 A . 人 用 药 品 试题2 ()是《药品管理法》最根本的目的。 CD.保护和促进公众健康 试题3 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为()。 C. 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 试题4 ()负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆 品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 B.国家药品监督管理局 试题5 ()是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合 法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 选择 一 项： D.行政赔偿 试题6 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是( )。 选择 一 项： A.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药 品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 试题7 新 药 是 指 ( ) 。 A.未在中国境内外上市销售的药品 试题8 甲类非处方药，标识为( )。 ● A.红底白字 试题9 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上， ()。 C.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以 取得经济或社会效益的活动。 试题10 ()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理 的“根本法”。 D. 《药品管理法》 试题11 下列不属于药事的是()。 C . 患者购买使用药品 试题12 国家药品监督管理局其主要职责不包括()。 D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政 策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 试题13 《药品注册管理办法》属于()。 C . 药 事 规 章 试题14 下列哪些不是药品监管的行政机关()。 C. 中国食品药品检定研究院 试题15 下列哪些是我国药品监督管理技术机构()。 A . 国家药典委员会 二、多选题(5题，每题5分，共25分) 试题16 我国药品管理法律体系的核心是( )。 选择一项或多项： A. 《药品管理法》 ? D. 《药品管理法实施条例》 试题17 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是 ( )。 选择一项或多项： A. 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品 C.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等” D.在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药 试题18 药品管理立法的调整对象是()。 A.药事管理关系 ? C.药事组织关系 ? D.药事服务关系 试题19 药事行政救济主要有以下几种类型()。 选择一项或多项： A.行政复议 ? B.行政补偿 C.行政诉讼 ? D.行政赔偿 试题20 中国食品药品检定研究院的主要职责包括()。 选择一项或多项： A.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检 验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。 2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是回答 2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是回答 C D 3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是回签 4.负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的些怒管理工作回答 B C. 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。 ? D.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。 试题21 三、匹配题(5题，每题3分，共15分) A.药品监督管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.卫生健康行政部门 D.工业和信息化管理部门 E.商务管理部门 1负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是回答 A E 5.负责药品流通行业管理工作的部门是回答 E 一、单选题(15题，每题4分，共60分) 试题1 ( ( )是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知 识的精华和高新技术的系统工程。 D. 新药研发 试题 2 新药研发的内容总体上包括()。 新药研发的内容总体上包括()。 A. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 试题 3 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是( 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是( )。 B. 生物等效性试验 试题4 临床研究必须经( 临床研究必须经( )批准后实施。 B. 国务院药品监督管理部门 试题 5 ⅡⅡ期临床