中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题.pdfVIP

中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题讨论 任何药理毒理研究,剂量设计是关键。剂量设计科学、合理、准确,是试验成 功的前提。笔者从几年的审评工作中,发现剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂 量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题,现就此进行讨论。 一、剂量的常用表示方法 评价一个新药药理毒理研究剂量设计是否合理,首先需明确药物剂量的表示方 法。化学药的药物剂量一般以重量/体重 (mg/kg,g/kg)来表示,近年来用重量或活力 /体表面积表示越来越多。中药目前也多采用的是重量/体重的表示方法,但由于中 药有不同类别,试验用受试物来源有所不同,故常见多种不同的表示方法,大致可归 结为以下几种: 1.中药复方制剂 ①以生药量(g生药/kg 体重)表示:这是最常用的剂量表示法,无论是采用最后 的制成品还是未加辅料之前的浸膏作为受试物,均可折合成生药量来表示。 ② 以浸膏量(g浸膏/kg 体重)表示:一些试验采用了未加辅料的浸膏来进行试 验,采用了浸膏量的表示方法。但采用该种表示方法时,需说 明浸膏量相当于多少生 药量,以便进行剂量间的折算。 ③ 以制成品量(g/kg体重或 mg/kg 体重)表示:有些试验直接 以最后的制成品 进行试验,如采用胶囊粉末、颗粒、