北京市药品标准.docxVIP

北京市药品标准 一、基本原则 1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》和《北京市药品管理办法》及其实施规定，制定本市药品标准。 2、根据《药品研究及实验室检验管理条例》及其相关管理规定以及行业标准，制定本市药品检验规定。 二、范围 本市药品标准适用于本市药品生产、流通、贮藏、使用等活动。 三、要求 (一)药品标准 1、原料药和复方制剂，应按有关国家药典规定的质量要求和标准实施。 2、包装、标签等应按照《药品包装、标签管理规定》规定执行，且应当防止产品质量变坏，模糊不清，造成混淆或者伪造。 3、执行国家药品标准，并应当满足国家准入标准，控制产品质量变异范围。 4、制药企业应当对药品原料质量进行综合分析，根据合成原料、抗生素等药品专业标准及相关规定要求进行分析，并及时制定和更新原料质量分析方法。 5、药品发包武士，包装布或其它包装材料的使用，应按照有关规定执行，并满足安全、耐用、易操作及查验管理等需求。 6、经批准的药品配置比例，不得擅自变更。 (二)药品检验规定 1、应当根据药品注册文件内容，开展药品检验，以确定药品是否符合注册要求。 2、应当尽可能检验所有药品，以确保其质量合格。 3、应当对进口、出口和变更过的商品批次药品