医疗器械生产质量管理规范.docxVIP

医疗器械生产质量管理规范 一、总则 本规范规定了生产和质量管理对医疗器械的要求，以确保这些器械具备高质量和安全可靠的性能。 二、质量管理体系 1、确定医疗器械生产组织机构职责和权限，并建立一套质量管理体系以保证产品质量。 2、建立有效的质量控制程序，以确保每一个过程都严格按照标准来进行，保证产品的一致性和高质量。 3、对操作者的技能和知识进行管控，应当对操作者的技能水平、职业操守、工作证件、资格和经验等进行管控，保证医疗器械的安全性。 4、建立备品备件体系，以支持在新产品及其部件及产品性能变更后有效地补充新的备件所需。 5、建立产品验收和预验收程序，以确认产品符合最终出厂要求，及时发现和处理不合格产品。 三、生产 1、实施生产活动前，应确认设计的可行性，并进行设备维护，确保每个工作环节都符合相关质量要求。 2、设计和部件质量要求确定并满足相关标准，并经过有效质量检验和评定，以确保部件质量和性能，以满足客户要求。 3、采购物资时，应严格执行供应商质量管理要求，并进行有效的质量检验和评定，以确保产品质量。 5、建立不合格品处理及重新入库、再检验及再评定的制度，确保即使出现异常情况，制造的产品能够如期投入市场使用。 四、记录管理 1、严格执行记录管理规定，包括生产记录、技术文件和质量控制及试验报告等，以便于产品质量的评估，确保产品质量安全。 2、建立产品追溯制度，通过追溯以便进行出厂后的质量管理，以确保产品质量安全可靠。 3、维持有效的维修记录，确保查验、清洁和维修等操作符合要求。 四、监督检验 定期进行实验室检验，设备和操作者熟练程度等，以确保满足产品质量要求。