包装验证报告修订版.pdf

包装确认报告包装确认报告 1验证目的 本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。 双管部分初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强双管部分初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强 Tywek1073B热封纸和透 明PE/PET复合膜组成。 通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性 和可靠性，有效地 保证产品质量，防止污染。 2适用范围 本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品 初包装所用原材料 的确认以及初包装工艺的确认。 3执行文件 3.1产品标准 3.2设备工装模具和工位器具管理制度 3.3双管热封工艺 3.4各项过程记录 a) 900型圭寸口机使用记录 b) 900型封口机维护保养记录 a)留样观察记录 4验证小组组成及职责 4.1验证小组人员 表1验证小组人员组成 姓名 职务 职责 验证小组组长；验证的组织、协调、以及最后报告的 批准；负