1环氧乙烷灭菌器设备风险评估报告.pdf

XXXX 公司 风险评估报告 环氧乙烷灭菌器 设备风险评估报告 编号：编号： FXBG-2019-106 报告起草 签名 日期 生产部 报告审核 签名 日期 品质部 报告批准 签名 日期 品质部负责人 1 第 页 共 19 页 XXXX 公司 风险评估报告 风险评估小组人员名单及职责风险评估小组人员名单及职责风险评估小组人员名单及职责 部门 职务 姓名 职 责 风险评估小组组长，负责风险评估方案及报告的批准，并 品质部 主管 负责全面协调和推进风险分析进程，负责召集小组会议。 风险评估小组副组长，负责设备风险评估方案及报告的审 品质部 QC 核，并负责各项数据、信息的汇总评价。 风险评估小组成员，负责对设备风险的评估，包括风险识 生产部 主管 别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施，起草本公 司的设备风险评估方案及报告。 技术部 技术员 风险评估小组成员，负责设备的介绍及功能描述、提供相 关信息、资料，评估设备的适用性，参与风险分析活动。 技术部 技术员 2 第 页 共 19 页 XXXX 公司 风险评估报告 目 录 1、概述 ………………………………………………………………………（4） 2、评估目的 …………………………………………………………………（6） 3、评估范围 …………………………………………………………………（6） 4、系统影响性评估 …………………………………………………………（6） 5、部件关键性评估 …………………………………………………………（9） 6、评估结论 …………………………………………………………………（19） 第 3 共 19 XXXX 公司 风险评估报告 1、概述 安装在一楼灭菌车间的环氧乙烷灭菌器主要用于本公司无菌医疗器械产品的灭菌，适用于医疗 用品（注射器、输液器等）、医疗器械（内窥镜、心脏起搏器等）、医药（部分中药、西药等）、 仪器仪表等物品的消毒灭菌。 环氧乙烷灭菌器是使用环氧乙烷气体，在一定的温度、压力、湿度下，对封闭在灭菌室内的物 品进行熏蒸灭菌的专用设备。环氧乙烷气体灭菌与传统的高压蒸汽灭菌相比，具有穿透力强，杀菌 广谱，