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2023年GCP最新考试题库 第一部分 单选题(70题) 1、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】：B 2、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】：C 3、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B 4、伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D.以上三项【答案】：D 5、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】：B 6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】：B 7、下列哪项不正确？A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、