NO制药行业的高科技在哪里.pptVIP

3 0 2 4 6 100 0 2 4 6 中年妇女 0.6 A药厂产品 B药厂产品 0 50 0 2 4 6 0.2 0.4 0 0 2 4 6 Time (h) 老年患者 0 2 4 6 0 2 4 6 年轻小伙 不同制剂的溶出度试验曲线与 不同患者体内生物利用度的关系 —— 引申至转速比较 溶出度 试 验 不同患者体内生物利用度 桨板法、50转 桨板法、75转 桨板法、100转 彼此间就不相关了！ 第三十一页，共六十二页。 由此可见，溶出度（释放度）研究一定要全面、即多pH值溶出曲线的测定。 机械参数的选择一定要具有区分力。如设定得宽松（如桨板法/100转、加高浓度表面活性剂、甚至有机溶剂），则于体内的评价可能就会失去意义，建立不起体内外相关性，也无法评价生物等效性了！ 第三十二页，共六十二页。 (1) 体外药学一致（主要指多条溶出曲线一致）(2) 体内生物利用度一致（即BE试验成功）(3) 临床疗效一致（获得广大医生和患者的普遍认可） 体外药学一致 临床疗效一致 体内BA一致 仿制药质量评价的层次性 第三十三页，共六十二页。 ● 体内外相关性理解(Ⅰ)： 体外一致 → 体内多数一致、BE试验成功率高！ 何谓“体外一致”？ ● 如何提高BE试验成功率？ 不可能试验一个处方、进行一次生物等效性试验！ 第 一 层 理 解： 第三十四页，共