鼻腔护理液产品技术标准2023年.docxVIP

6.0-8.0。 鼻腔护理液 1 、范围 本标准规定了鼻腔护理液的技术要求、检验规则、型号、包装、运输 和贮存、有效期。本标准适用于本公司生产的鼻腔护理产品。 2 、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新 版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB/T 16292 医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子的测试方法 GB/T16294 医药工业洁净室 (区) 沉降菌的测试方法 《消毒技术规范》 《中华人民共和国药典》 《全国临床检验操作规程》 3 、技术要求 3.1 性能指标 3.1.1 外观 液体均匀，色泽均一。 3.1.2 装量 产品装量应不少于标示量。 3.1.3 密封性 密封良好，无漏液现象。 3.1.4 pH 值 3.1.5 无菌检查 无菌检查阴性。 3.1.6 支原体检测 解脲支原体、肺炎支原体阴性。 3.1.7 细菌内毒素 内毒素检测标准＜0.5EU/ml。 3.2 检验方法 3.2.1 外观 取产品于光线充足处目视观察，结果应符合 3.1.1 的要求。 3.2.2 装量 取目测装量最低的产品，选用合适量程的量入式量筒，将产品全部注 入量筒中，平视最低凹液面处刻度，结果应符合 3.1.2