疤痕修复凝胶产品技术标准2023年.docxVIP

1 疤痕修复凝胶 1 范围 本标准规定了疤痕修复膏的技术要求，生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、包 装、运输和贮存。本标准适用于以人参提取物、地龙提取物、壳聚糖、明胶、甘油纯化水等制成的疤痕 修复凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家食品药品监督管理总局 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 《中华人民共和国药典》(2015版) QB/T 1684-2015 化妆品检验规则 GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 使用的原料 (包括级别、纯度) 应符合国家及行业标准等有关规定； 3.1.2 生产用水应符合《中华人民共和国药典》(2015版) 中纯化水的要求； 3.1.3 不得使用抗生素、激素等禁用原料。 3.2 感官指标 感官指标应符合表1的规定 2 表1 感官指标 项目 指标 外观 半固体凝胶形态 色泽 呈本品特有色泽 气味 具有本品特有的气味、无异味 杂质 无肉眼可见的杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表 2 理化指标 项目 指标 pH 4.0~8.0 耐热 (40±1) ℃保持 24h 恢复至室温后，与试验前无明显性状差异 耐寒 (- 15±1) ℃保持 24h 恢复至室温后，与试验前无明显性状差异 3.4 重金属 重金属应符合表3的规定。 表 3 重金属 项目 限值 (mg/kg) 铅 10 砷 2 汞 1 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。 3 表 4 微生物污染指标 项 目 指标要求 细菌菌落总数(CFU/g ≤200 真菌菌落总数 ≤ 100 绿脓杆菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 3.6 安全性能 产品不得对皮肤产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 3.7 净含量要求 净含量应符合JJF 1070-2005《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 3.8 包装密封性要求 包装应完好，不漏液。 4 试验方法 4.1 感官指标 取适量样品于50ml比色管中，在非直射条件下观察物态、颜色，并嗅其气味。 4.2 pH 值 取适量样品于烧杯中，用pH计检验，应符合表2的要求。 4.3 耐热性 将样品倒入两支 100ml 的比色管中，塞上洁净的软木塞，将其中一支放入 40 ℃的恒温烘箱中， 24 小时后取出，恢复至室温后与另一支试管进行标胶，应无分离、沉淀、变色现象。 4.4 耐寒性 将样品倒入两支 100ml 的比色管中，塞上洁净的软木塞，将其中一支放入- 15 ℃的的冰箱中，24 4 小时后取出，恢复至室温后与另一支试管进行标胶，应无分离、沉淀、变色现象。 4.5 重金属 按照《化妆品安全技术规范》(2015 版) 的相关规定进行测定。 4.6 微生物指标 按照《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法的规定进行。 4.7 安全性 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.8 净含量测定 按JJF 1070-2005规定的方法进行。 4.9 包装密封性检查 将整箱产品倒置五小时后，开箱逐管检查有无漏液。 5 检验规则 5.1 组批与抽样 按QB/T1684-2015 中第5章、第6章规定执行。 5.2 出厂检验 出厂检验项目为感官指标、含量、净含量、包装密封性。产品经出厂检验合格后才能作为合格品交 付。 5.3 型式检验 本标准中所有检测项目为型式检验项目。或有下列情况之一发生时须进行型式检验： a) 正式生产后原材料、配方、工艺有较大改变，可能影响产品质量时； b) 产品长期停产，恢复生产时； c) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； d) 国家行业管理部门和质量监督机构提出进行型式检验时。 5 5.4 判定规则 全部项目合格，判定合格；若有一项指标不合格，可加倍抽样对不合格项目重新检验，若仍不合格， 则判定该批产品不合格。交收双方因检验结果不同而不能取得协议时，可商请仲裁检验，仲裁结果为最 后依据。 5.5 标签和使用说明书 标签按GB5296.3的要求执行。 6 标志、包装、运输、贮存与保质期 6.1 标志 应符合GB/T 191的规定。 6.2 包装 具体包装以实际产品包装为准。 6.3 运输 6.3.1 运输工具必须清洁、卫生，不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发