鼻腔舒通产品技术标准2023年.docxVIP

鼻腔舒通 1 范围 1 本品是以白术、辛夷、苍耳子、冰片。 使用方法 直接将本品喷于鼻孔内，每日 2-3 次。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的 修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志、 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部、二部、四部 2015 年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015 年版《消毒技术规范》 卫生部 2002 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 2005 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 3 要求 3.1 主要成分：本品是以白术、辛夷、苍耳子、冰片 3.2 感官 应符合表 1 的要求 表 1 项目 合格品要求 形态 液体 色泽 透明 气味 中草药混合气味 杂志 无肉眼可见杂质 3.3 理化标准 理化标准应符合表 2 的规定 表 2 项目 指标 PH 值 2.0-3.0 耐热 (40±1) ℃保持 24H，恢复室温后与试验前无明显差异 耐寒 -5℃到-10℃保持 24H，恢复至室温后与试验前无明显差异 汞 (以 Hg 计) ，mg/kg ≤ 1 砷 (以 As 计) ，mg/kg ≤ 2 铅 (以 Pb 计) ，mg/kg ≤ 10 镉 (以 Cd 计) ，mg/kg ≤ 5 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定 表 3 项目 指标 菌落总数，CFU/g ＜ 200 耐热大肠菌群，/g 不得检出 金黄色葡萄球菌，/g 不得检出 铜绿假单细胞，/g 不得检出 溶血性链球菌，/g 不得检出 真菌菌落总数，CFU/g ≤ 100 3.5 安全性 本产品应无毒无害,不得对皮肤产生不良刺激、过敏反应及其他的损害作用。 3.6 净含量及允许短缺量 产品净含量与标识净含量相符，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理 办法》的规定。 4 试验方法 4.1 感官 随机抽取样品 50g ，至于烧杯中，在室内自然光线下，观察其形态、色泽、杂志、 嗅其气味。 4.2 理化指标 4.2.1 PH 值 按《消毒技术规范》规定的方法进行。 4.2.2 耐热 按 QB/T 1857 规定的方法进行。 4.2.3 耐寒 按 QB/T 1857 规定的方法进行。 4.2.4 汞 按《化妆品卫生规范》规定的方法进行。 4.2.5 砷 按《化妆品卫生规范》规定的方法进行。 4.2.6 铅 按《化妆品卫生规范》规定的方法进行。 4.3 微生物指标 4.3.1 菌落总数 按《化妆品卫生规范》规定的方法进行。 4.3.2 金黄色葡萄球菌 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.5 判定规则 4.3.3 铜绿假单胞菌 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3.4 霉菌及酵母菌 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.4 安全性 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.5 净含量及允许短缺量 按 JJF1070 规定的方法进行。 5 检验规则 5.1 组批 一次投料、同一班次生产同一规格的产品为一批。 5.2 抽样 按 3‰的比例随机抽样，每次抽样最少不得低于 20g。 5.3 出厂检验 出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感 官、剥离强度、持粘性、菌落总数、净含量及允许短缺量。 5.4 型式检验 型式检验项目为本标准规定的全部项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况 之一时也应进行型式检验: a)产品定型投产时; b)原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时; c)停产三个月以上恢复生产时; d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; e)国家质量监督机构提出型式检验要求时。 当检验项目全部符合标准要求时，则判定为合格产品。有一项或一项以上不符合 标准要求时，可从保留样品中或同批次产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若 结果均符合标准要求时，则判定为合格产品。若仍有一项不符合要求时，则判定 为不合格产品。微生物指标不进行复检。 6 标志、标签、包装、运输及贮存 6.1 标志、标签 销售包装应标明:产品名称、商标、净含量、企业名称及地址、生产日期及批号、 保质期、执行标准号、使用方法、注意事项等。 6.2 包装 产品的内包装采用符合 GBT10004 要求的塑料袋包装，外包装采用瓦楞纸箱。包 装储运图示标志应符合 GB/T191 的规定。 6.3 运输 产品在运输过程中运输工具应清洁卫生，应注意防雨淋、防