ISO13485-2016内审检查表范例.pdfVIP

ISO13485-2016内审检查表 审核依据 ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件 内审员 审核日期 审核方法 被审部 编号 标准要求 记录 门 审核要点 方法 4.1 总要求 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求， a)哪些是组织质量管理体系需要的过程 查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的 对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组 （管理职责、资源管理、产品实现及测量 条款。 织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所 、分析和改进过程）其中有哪些关键过程 要求形成的文件的任何要求、 程序、活动或安 和特殊过程 排。 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实 施控制（纳入采购过程实施有效控制） 组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能 （了解外包过程的实施、分担程度、通过 形成文件。 7.4条款实现控制） c)每个过程的输入和输出有哪些。 注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进 口商或经销商。 d)谁是这个过程的顾客？ 查营业执照，许可证等是否有，并在有效 期内。 e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ 4.1.2 组织应: a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程 a)过程的总流程是什么。 检查质量体系策划结果。 及其在整个组织的应用； b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用 过程图、生产流程图等图示吗？）（建立 b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的 体系机构图；过程识别：体系文件、管理 检查文件清单。 适当的过程。 c)这些过程之间有哪些接口 c)确定这些过程的顺序和相互作用。 d)这些过程需要哪些文件 确认标准要求的程序文件是否覆盖。 4.1.3 对各质量管理体系过程，组织应： a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特 a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的 性理什么。 准则和方法； b)判定过程是否有效的准则是什么 b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体 过程的运作和监视；