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1、医疗器械广告有效期为1年 2、医疗器械广告是省级食品药品监督管理部门批准的。 3、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械安全、有效 4、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以50元以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。 5、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有县级 以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 6、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。 逾期不改正的，处以5000元以上10000元以下罚款。 7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改 正,予以通报批评,并处以5000元以上20000元以下罚款。 8、行政诉讼受理机关是人民法院。 9、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产 品和违法所得，并处以违法所得35 倍罚款。 10、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在24小时以上30 日以内。 11、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按 无证产品进行处罚。 12、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责 限期改正，予以通报批评，并处以5000元以上20000元以下罚款。 14、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为一般不停止执行。 15、医疗器械广告有声、视、文方式。 16、我国医疗器械的产品标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准。 17、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时， 可以越级报告，但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。 18、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发 生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 19、发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或市医疗器械不良事 件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。 20、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》 21、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个 工作日内报告 22、收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》 上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送 省卫生厅 23、省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工 作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。 24、生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。 25、生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 26、生产企业负责人应当确定一名管理者代表。 27、生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企 业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 28、生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、 销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满2年。 29、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 30、境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 31、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30 日内， 申请办理变更手续或者重新注册。 32、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6月内， 申请重新注册。 33、医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 34、开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 登记。 35、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 36、医疗器械有商品名称的，可以同时标注产品名称与商品名称，但医疗器械商品名称的文 字不得大于产品名称文字的2倍。 37、第二、三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的 医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申 请注册。 38、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现；报告；评价和控制 的过程 39、医疗器械注册证有效期 4 年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满6