质量管理体系考核细则.docx

1 / 14 质量管理体系考核细则 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证 病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定 本办法。 第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产 注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核: (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证 机构颁发的 GB/T19001 和 YY/T0287(或 GB/T19002 和 YY/T0288)标准的质量体系认 证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期 内的。 (三)已实施产品安全认证