《医用电子内窥镜景深的评估方法》征求意见稿.docx

广东省质量检验协会 发 布 ICS 点击此处添加 ICS 号 CCS 点击此处添加 CCS 号 团 体 标 准 T/GDAQI XXXX—XXXX 医用电子内窥镜景深的评估方法 Evaluation method for depth of field of medical electronic endoscope (征求意见稿) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 I T/GDAQI XXXX—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由广东省质量检验协会提出。 本文件由广东省质量检验协会归口。 本文件起草单位：深圳华通威国际检验有限公司、 本文件主要起草人：张欢欢 2 T/GDAQI XXXX—XXXX 医用电子内窥镜景深的评估方法 1 范围 本文件规定了医用电子内窥镜的相关术语定义、产品组成、工作环境、试验方法。本文件适用于医 用电子内窥镜景深的检测，不适用于医用硬性内窥镜和医用光纤维成像内窥镜。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款，其中注明日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件。 YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068. 1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1 部分：光学性能及测试方法 3 术语定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 景深 Depth of field DOF 光学系统对物方目标完成对焦后，能够获得清晰像的物方空间的深度范围。 3.2 光学工作距 working d istance d 由制造商定义的被观察物体与内窥镜末端之间的设计距离。 3.3 末端 d istal 内窥镜上相对于使用者的距离比其他参考点远的位置。 4 产品组成 电子内窥镜主要由照明系统和成像系统组成。照明系统由内窥镜冷光源装置提供，成像系统由安装 在内窥镜末端的微型图像传感器 (CCD 或 CMOS) ，外接视频处理器和监视器组成。 5 工作环境 医用电子内窥镜的工作环境条件应满足下列要求： 工作环境温度：5℃~40℃； 3 T/GDAQI XXXX—XXXX 相对湿度： ≤80%； 大气压强：76kPa~106kPa。 6 试验方法 6.1 一般要求 在制造业生产线末端进行内窥镜装配测试或为内窥镜的终端用户提供简单直观的性能衡量指标时， 使用该测试方法可以实现电子内窥镜景深的快速评估。 6.2 试验装置 6.2.1 景深测标板 标记有宽度为 1.2mm 的黑色线条的透光板，见图 1。 注 1：黑色线条可采用涂覆黑色油墨的方式进行标记，线宽允差±0.05mm，长度不做限制，可供观察即可。 6.2.2 光学平台/光具座 带有安装内窥镜和分辨力板的装置，并可以进行角度和三维空间位移的调节。 6.2.3 光源 其光谱特性应与被测内窥镜的预期应用相适应。 6.2.4 漫透射屏 经漫透射屏的光线在空间的发光强度符合余弦定理，发光亮度空间各方向相同。 6.3 试验步骤 6.3. 1 将电子内窥镜安装在光具座上。 6.3.2 将内窥镜与主机连接，确保内窥镜与主机通讯正常， 内窥镜的冷光源处于关闭状态。 6.3.3 将景深测标板安装在内窥镜设计的工作距离处，光轴垂直于景深测标板。 6.3.4 在景深测标板的正后方安放漫透射屏，并用光源照明，见图 2。 6.3.5 通过调节机构使景深测标板在水平、竖直方向移动，将景深测标板上的黑色条线调整到像方 视场中心位置。 6.3.6 通过监视器观察像方视场中心的黑色线条，前后移动景深测标板，应以正常视力的人眼能够 清楚识别黑色线条为评判标准，按照图2 进行测试，将景深测标板移动至距离内窥镜最近端 L1 时，可 清晰识别测标板上的黑色线条，再将景深测标板移动至距离内窥镜最远端 L2 时，仍可清晰识别测标板 上的黑色线条，最近端至最远端之间的水平距离为 L2-L1 ，即为电子内窥镜的景深 DOF。 注 2：人眼屈光度位于-1.5SD 至 0SD 之间均视为正常视力，包括配戴了校正眼镜之后的情况。 4 T/GDAQI XXXX—XXXX 图 1 景深测标板示意图 5 T/GDAQI XXXX—XXXX 图 2 景深试验方法示意图