保健食品佰倍牌玛咖西洋参胶囊产品技术标准2023年.docxVIP

1 保健食品 佰倍牌玛咖西洋参胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品佰倍牌玛咖西洋参胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检 验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以玛咖粉 (经辐照) 、西洋参提取物为主要原料，以微晶纤维素、硬脂酸镁为辅料， 经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳功能的保健食品佰倍牌玛咖西洋参 胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国药典》 《关于批准玛咖粉作为新资源食品的公告》 (卫生部2011年第13号) 《保健食品标识规定》 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 玛咖粉 (经辐照) 应符合《关于批准玛咖粉作为新资源食品的公告》 (卫生部 2011 年第 13 号) 及附录 A 中 A1 的规 定。 定 2 3.1.2 西洋参提取物 应符合附录A中A2的规定。 3.1.3 微晶纤维素 应符合《中华人民共和国药典》规定。 3.1.4 硬脂酸镁 应符合《中华人民共和国药典》规定。 3.2 生产工艺 过筛→ 混合→装囊→包装。 3.3 感官指标 应符合表1的规定。 表 1 感官指标 项 目 指 标 检验方法 色泽 内容物呈浅棕色 按GB 16740 感官要求检验方法 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味 性状 硬胶囊，完整光洁，无黏连； 内容物为粉末 杂质 无正常视力可见外来异物 3.4 保健功能 缓解体力疲劳。 3.5 功效成分指标 应符合表2的规定。 表 2 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 总皂苷 (以人参皂苷 Re 计) ，g/100g ≥0.66 附录B 1 总皂苷的测定 3.6 理化指标 应符合表3规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，% ≤9.0 GB 5009.3 灰分，% ≤9.0 GB 5009.4 崩解时限，min ≤60 《中华人民共和国药典》 铅(以Pb计)，mg/kg ≤2.0 GB 5009.12 总砷(以As计)，mg/kg ≤1.0 GB 5009.11 总汞(以Hg计)，mg/kg ≤0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg ≤0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg ≤0.2 GB/T 5009.19 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g ≤30000 GB 4789.2 3 大肠菌群，MPN/g ≤0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g ≤50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 ≤0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 ≤0/25g GB 4789.4 注：样品采集及处理按 GB 4789.1 执行 3.8 食品添加剂和营养强化剂 食品添加剂和营养强化剂质量应符合 GB 2760、GB 14880 及相关规定。 3.9 装量差异指标 应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通