医疗器械可用性验证报告2023版.pdfVIP

可用性验证报告 1.目的 本可用性测试报告是根据可用性确认测试对振动排痰机进行可用性验证的 形成性评价结果。 本文件旨在根据可用性、协议、条件和评估界面用户所需的测试情况，进行 产品可用性验证评价，并分析新用户错误或新危害、危害情况。 2.参与测试的用户 测试用户：申办方内部员工7人，其中操作者6人，收拾人员1人。 编号 姓名 性别 年龄 身份职业 1 2 3 4 5 6 7 3.试验结果 根据形成性测试计划，总结以下人员的数据，并检查任务是否达到合格率标 准。 3.1观察员评估数据记录总结 使用字母A表示正确使用，B表示使用困难，C代表使用错误。 编号 姓名 性别 任务1 任务2 任务3 任务4 任务5 3.2参与者评估数据记录汇总 使用数字 “1”代表非常困难；数字 “2”代表困难；数字 “3”代表非常适 中；数字 “4”代表容易；数字 “5”代表非常容易； 编号 姓名 性别 任务1 任务2 任务3 任务4 任务5 3.3统计数据 统计各个使用情况的参与者人数，用阿拉伯数字填写。 序号 操作任务 1 2 3 4 5 非常困难 困难 适中 简单 非常简单 1 通过电源软电线接通 √ 电源 2 开机 √ 3 将附件连接到相关测 √ 量部位 4 进行动脉硬化测量 √ 5 将袖带等从测量部位 √ 移开 4.结论 在审查可用性任务记录后，根据测试数据表明，本公司的振动排痰机易于使 用，并且在正常条件和危险相关场景下验证时，没有用户错误。 可以进行下一步的可用性确认测试并进行总结性评价。