医疗器械质量管理制度。[5篇范文].docxVIP

医疗器械质量管理制度。[5篇范文] 第一篇：医疗器械质量管理制度。 北京XXXXXX有限公司 质 量 管 文 件 理 文件编号： Q/GM THJS-01 版号：2015 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 1 总则： 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法规、规章，结合我公司实际业务情况制定本文件。 二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。 2 医疗器械进货检验制度 1目的 对采购的医疗器械进行规定的检验和试验，确保产品性能符合标准的要求。 2适用于公司所有经营的医疗器械产品。 3产品的质量负责。 适用范围 职责 对所有采购的医疗器械 4工作程序 或已过期淘汰的医疗器械及上报药品监督管理部门，不得私下处理。 5 医疗器械仓储保管制度 1目的 对所由库存的产品进行统一的必要的管理，以使产品数量更明确清晰同时有助于保证产品的质量。 2适用范围 适用于所有经营的产品。 3职责 负责所库存 4.1库房应整洁、门窗严密、顶棚和墙壁光滑无脱落物、地面平整无积水； 4.2有相应的灭火器材和照明设施，符合消防安全规定； 4.3库房有防尘、防潮、防污染、防虫鼠、防盗、防异物混入等设备设施，如，具有温湿度计、排风扇（空调）、地排、货架（货柜）等。 4.4产品应放在地垫或货架（货柜）上，防止受潮。 4.5仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识） 4.6所有货物自进入待验区起，即由保管人员管理。库房管理人员应对在库产品进行定期和随时检查，发现问题应及时上报，并立即将产品放入不合格区，防止误发。，避免因保管不当造成商品的毁坏、变质、失效。 4.7待检区、退货区（黄色标识区）产品未经验收合格，不得进入合格区，并严禁销售。 4.8货物应分类并按品种、批号、效期分别码放。 4.9定期对产品进行养护，保持库房和产品的正常状态，保证质量。 4.10 在库房有产品的情况下，每天2次对库房进行温湿度监测（上下午各一次），发现温湿度超出库存产品规定的储存条件，及时采取相应的措施。 6 医疗器械进、出库复核制度 1目的 对所经营的产品进行统一的必要的管理，以使产品数量更明确清晰同时有助于保证产品的质量。 2适用范围 适用于所有经营的产品。 3职责 负责所 4.2医疗器械出库的管理 4.2.1库房管理人员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，内容包括：发货日期、数量、品名、规格、生产单位、使用单位、联系电话、生产批号、灭菌批号、产品有效期、质量结果和库房保管员签字及提货人签字。并做好记录。 4.2.2坚持“先产先出、近期先出”原则，凭出库单办理出库手续，出库前对产品进行复核，无误后方可发货。 4.2.3及时办理出库登记。 4.2.2产品出入库实行库房管理人员和质量检验人员双人复核，双人签字制度。 4. 3在库产品的养护 4.3.1库管人员定期检查货物的保质期，所处状态等，发现问题及时报告，及时处理。 7 4.3.2每月底盘点库存产品，发现产品溢余、毁损等情况，查明原因及时处理。 4.3.3每日对库存产品进行通风，和防湿、防尘、防鼠、虫设施的检查，发现问题及时改进，以保证在库产品的质量。 8 4.3 对三类植入产品要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，确保产品的可追溯性。 4.4利用多种方式（走访调查、电话访问）定期征求产品的质量信息。 4.5定期开展医疗器械质量分析评价工作，收集各方面的信息及意见，对上级质量管理监督部门，医疗器械质量信息应及时传达、落实和反馈。 9 医疗器械不良事件报告制度 1、目的 1.1 有效地控制产品的质量，以优质产品用于临床。 1.2 建立不良事件报告制度，使公司工作流程更加通畅。 1.3 有效区分在各个环节出现的事件。 2适用范围 适用于本公司的产品经营服务工作。 3职责 质量管理部门负责相应的售后服务工作。质量管理人员通过速达 4.3 库房人员检查订单迅速找出产品规格、型号、批次、效期 4.4 库房人员检查产品流向医院名称、时间 4.5 上报办公室，与厂商联系解决产品出现的问题。 4.6 销售人员配合厂家销售人员进行市场工作。 4.7 及时向药品监督管理部门报告。 10 医疗器械效期产品管理制度 1目的 对所由库存的产品进行统一的必要的管理，以防止失效产品流入市场。 用户投诉处理制度 1目的 为了进一步了解所经营产品情况、