DB11∕T 1240-2015 医学实验室质量与技术要求.docxVIP

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2023-04-18 发布于河北
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ICS?03.120.10 C?00 DB11 北京市地方标准 DB11/T?1240—2015 医学实验室质量与技术要求 Quality?and?technical?requirements?for?medical?laboratories 2015?-?09?-?23?发布 2016?-?01?-?01?实施北京市质量技术监督局发?布 DB11/T?1240—2015 目次前言................................................................................? III 引言.................................................................................? IV 1??范围...............................................................................? 1 2??规范性引用文件.....................................................................? 1 3??临床样本管理.......................................................................? 1 4??检验设备管理.......................................................................? 1 5??检验系统校准.......................................................................? 2 6??质量保证...........................................................................? 2 6.1 室内质量控制要求...............................................................?2 6.2 室间质量评价要求...............................................................?2 7??检验报告...........................................................................? 3 附录?A（规范性附录）检验精密度要求?..................................................?4 I DB11/T?1240—2015 引言为保证在北京市范围内实施医学实验室检验结果互认工作的科学性和可靠性，依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、北京市卫生局《北京地区医院考核评价标准》（京卫医字〔2007〕156号）和中华人民共和国国家标准《医学实验室?质量和能力的专用要求》（GB/T?22576 —2008）中对医学实验室的相关要求，在大量调研的基础上，经反复征求医学检验专家的意见后制定本标准。本标准旨在保证北京地区实施检验结果互认工作的科学性和可靠性，保证医学实验室检验结果质量和结果的一致性。 III DB11/T?1240—2015 医学实验室质量与技术要求 1 范围本标准规定了医学实验室临床样本管理、检验设备管理、检验系统校准、质量保证及检验报告的要求。本标准适用于实施检验结果互认的医学实验室。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 227 临床检验操作规程编写要求 3 临床样本管理 3.1 临床样本应有明确、清晰的标识。 3.2 应使用条形码技术管理样本，并制定相应的编码规则，确保样本标识的唯一性。对在实验室内进行二次分注的样本，应能保证可追溯至原始样本。 3.3 应编写与检验项目相适应的样本采集手册或说明书，并发放至采血部门和相关临床科室。 3.4 采样后应记录采样时间，并在检验申请单或相关文件上注明。 3.5 样本采集后应在规定时间内送至实验室。样本运输应在规定的保存条件（如低温、密封、闭光）下进行，样本容器应放入有依托和防泄漏功能的样本运输箱中。 3.6 需进行血清分离的样本应在规定时间内完成分离。 3.7 应编制样本的接收标准和相关程序文件。交接过