DB11_T 2065-2022 临床生物样本库基本安全要求.docxVIP

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2023-04-15 发布于河北
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ICS?11.020 CCS?C?01 DB11 北京市地方标准 DB11/T?2065—2022 临床生物样本库基本安全要求 Basic?safety?requirements?for?clinical?biobank 2022?-?12?-?27?发布 2023?-?04?-?01?实施北京市市场监督管理局发?布 DB11/T?2065—2022 目次前言..................................................................................? II 1?范围.................................................................................? 1 2?规范性引用文件.......................................................................? 1 3?术语和定义...........................................................................? 1 4?基本要求.............................................................................? 2 5?场所要求.............................................................................? 3 6?设施设备要求.........................................................................? 3 7?日常运行要求.........................................................................? 4 8?数据安全要求.........................................................................? 7 附录?A（资料性）安全风险识别表?.........................................................? 8 附录?B（资料性）安全标志示例?..........................................................? 10 I DB11/T?2065—2022 临床生物样本库基本安全要求 1 范围本文件规定了临床生物样本库安全的基本要求、场所要求、设施设备要求、日常运行要求和数据安全要求。本文件适用于临床生物样本库进行生物样本及相关数据的采集、制备、储存、销毁等活动的安全运行。本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T?2893.5 图形符号?安全色和安全标志?第?5?部分：安全标志使用原则与要求 GB?8958 缺氧危险作业安全规程 GB/T?13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB/T?20469 临床实验室设计总则 GB/T?37864 生物样本库质量和能力通用要求 GB?39800.1 个体防护装备配备规范?第?1?部分：总则 GB/T?40248 人员密集场所消防安全管理 GB?50034 建筑照明设计标准 GB/T?50493 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准 DB11/?501 大气污染物综合排放标准 DB11/T?1368 实验室危险废物污染防治技术规范 DB11/T?1578 医疗机构危险化学品安全管理规范 DB11/T?1736 实验室挥发性有机物污染防治技术规范 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 临床生物样本?clinical?biological?material 从人体获得或衍生的任意物质。注：包括但不限于器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物等以及衍??获取的??物物质。 3.2 1 DB11/T?2065—2022 临床生物样本保藏?clinical?biobanking 样本保藏?biobanking 临床生物样本获得和储存过程，包括生物样本及相关数据的采集、制备、储存、销毁等以下部分或全部活动。 3.3 临床生物样本库?