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变更控制管理制度 谢谢观看 SMP-ZL-00048变更控制管理制度1 1、目的：建立变更控制管理制度，确保公司所有变更活动均可按标准程序进行实施，使所有影响产品质量的变更都得到评估和管理。 2、适用范围： 2.1新产品的上市和现有产品的撤市； 2.2厂房、设施和设备的变更； 2.3检验方法的变更，包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化。对照品配备方法的变化，检验仪器型号的改变等； 2.4质量标准的变更； 2.5在药品监管部门注册、备案的技术文件的变更； 2.6生产工艺的变更； 2.7物料供应商的变更； 2.8直接接触药品的包装材料的变更； 2.9其他可能影响产品质量的变更,如清