生化检测系统性能验证.pptVIP

基本概念 误差（error）指对于真值或对于可接受的、预期真值或参考值的偏离，分为随机误差和系统误差。 总误差（total error）指某实验室用某方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。包括随机误差和系统误差，是不准确度的估计值。 第三十页，共六十九页，2022年，8月28日 文件依据 CLSI 颁布的EP15-A文件《用户对精密度和准确度性能的核实指南》 第三十一页，共六十九页，2022年，8月28日 实验方法 参加卫生部临床检验中心室间质评 测定具有溯源性的校准物质 第三十二页，共六十九页，2022年，8月28日 实验程序 对权威机构提供的室间质控物进行检测， 检测结果与已知靶值和可接受限进行比较。 第三十三页，共六十九页，2022年，8月28日 定值参考物来源 1. 已用参考方法或决定性方法定值的新鲜冰冻人血清或其他一些未掺入成分的人物质； 2. 从能力比对试验中获得的参考物； 3. 厂家提供的正确度确认物或质控物； 4. 实验室室间质评物； 5. 由第三方提供的已用一些不同方法定值的物质。 第三十四页，共六十九页，2022年，8月28日 实验程序 选择适合评价的检验方法最易获得的材料。 至少要求测定2个水平，选择的水平应能代表方法的最低和最高测量范围。 实验前充分混匀分析物，用实验方法重复测定2次， 将检测结果与说明书标示值或靶值进行比对，计算偏倚，以CLIA’88的1/2作为评价标准，偏倚小于CLIA’88的1/2，认为检测系统的偏倚属临床可接受水平。 第三十五页，共六十九页，2022年，8月28日 三. 线性范围及可报告范围 验证实验 第三十六页，共六十九页，2022年，8月28日 基本概念 线性范围（linear range)使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。 线性（linearity）在给定的测量范围内，使测定结果与样本中分析物的量直接成比例的能力。 第三十七页，共六十九页，2022年，8月28日 基本概念 分析测量范围（analytical measurement range）是方法直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩或者其它预处理等过程下，测量结果总误差符合要求的分析物浓度的范围。 临床可报告范围（clinical reportable range)是方法可采用对标本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物数值的范围。 第三十八页，共六十九页，2022年，8月28日 文件依据 CLSI 颁布的EP6-A文件《定量测量方法的线性评价》 第三十九页，共六十九页，2022年，8月28日 仪器要求 应有较好的测定精密度 不存在明显的携带污染等。 对仪器应进行定期维护及校准，保证其处于正常状态。 第四十页，共六十九页，2022年，8月28日 试剂及校准品要求 试剂 应注意试剂有效期及批号，不可采用过期试剂或不同批号的试剂。 校准品 可采用与评价试剂配套的校准品。校准品的使用应严格按照产品说明，仪器校准步骤与间隔应按照本室的标准操作程序进行。 第四十一页，共六十九页，2022年，8月28日 样品类型的选择 为避免基质效应对结果的影响，选用的样品应与临床实验样品相似。 不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样品，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样品。 样品物浓度应包括试剂厂商提供的试剂所能达到的线性范围。 第四十二页，共六十九页，2022年，8月28日 线性范围样品制备 1.收集临床检测过程中的高值样品 即浓度接近预期测定上限的患者血清（H）和低值样品(L)， 若收集不到低值样品，可用生理盐水或蒸馏水替代。 2. 将H和L样品按：1L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、1H关系各自配制(必要时可改变比例)混合，形成系列评价样品。 第四十三页，共六十九页，2022年，8月28日 线性范围样品测定 进行线性范围确立时，应进行7-11个浓度水平的样品测定，每个样品重复测定2-4次； 进行线性范围验证时，应进行5个浓度水平的样品测定，并在1个批次测量中完成实验，每个样品至少重复测定2次，测量次序为随机； 如果测定方法本身存在明显的携带污染，应根据实际情况采取恰当措施尽量避免对测定结果的影响。 第四十四页，共六十九页，2022年，8月28日 线性范围结果分析 以预期值为横坐标，以实测值为纵坐标进行线性回归， 得到直线回归方程Y＝aX+ b ， a在0.97～1.03范围内，r2 ≥ 0.95 。 第四十五页，共六十九页，2022年，8月28日 可报告范围样品测定