2023年GCP考试试题库及答案【名师系列】.docxVIP

2023年GCP考试试题库 第一部分 单选题(90题) 1、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应 D.病例报告表【答案】：A 2、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】：D 3、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？A.研究者 B.见证人C.监护人 D.以上三者之一,视情况而定【答案】：C 4、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A 5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】：D 6、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】：D 7、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C 8、下列哪一项不是伦理委员会