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医用氢氧治疗仪
1 范围
本标准规定了医用氢氧治疗仪的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、
标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于本企业以钣金与塑料为主要材质设计、加工、生产及销售的医用
氢氧治疗仪 。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,公注日期
的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改
单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第一部分:安全通用要求、
YY 0732 医用氧气浓缩器 安全要求、
YY 0709 医用电气设备 第 1-8 部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电
气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南、
YY 0505 医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求
和试验 、
GB 8982 医用及航空呼吸用氧、
JJG 956 大气采样器检定规程、
GB/T 5832.2 气体分析 微量水分的测定 第 2 部分:露点法、
GB/T 191 包装储运图示标志、
GB/T 1019 家用和类似用途电器包装通则
GB/T 2423.8 电工电子产品环境试验 第 2 部分:试验方法 Ed:自由跌落
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部
分:通用要求
GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限 (AQL)检索的逐批
检验抽样计划
GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求
GB 31633 食品安全国家标准 食品添加剂 氢气
3 术语和定义
规范性引用文件中确立的及以下术语和定义适用于本标准。
3.1 医用氢氧治疗仪产品简介
医用氢氧治疗仪是采用 SPE 电解技术将纯水电解的电解产物氧气和氢气分别
从阳极和阴极管路分离排出,再通过氢气净化系统将高纯度食品级氢气供给人体吸
入 。同时利用空气为原料进行氧气制备,供给人同时进行氢气和氧气的联合呼吸,
对人体无任何副作用。
4.分类
4.1 产品型号/规格及其划分说明
4.1.1 产品型号
WF- 3L 600ML
氢气型号
氧气型号
品牌名汉语拼音大写缩写
4.1.2 分类
4.1.2.1 按医疗器械管理分类:管理类别为 III 类
4.1.2.2 按医用电气设备防护分类:属 I 类、B 型、连续运行的可移动设备,见附录 A。
4.2 结构组成
4.2.1 医用氢氧治疗仪 WF-3L600ML 的结构,主要由塑料外壳、金属支架、脚轮、开关电
源、直流电源、电解槽、控制电路模块、电缆电线、AC 电源插座、散热风扇、微型水泵、
调压阀、压力表、气管、水箱、气水分离器、湿化瓶、分流器、空气压缩机、冷凝器、
分子筛、电磁阀、自动排水器、过滤棉、氧气流量量计、气管、等组成。
5 性能指标
5.1 正常工作条件
a) 环境温度范围:10~20℃
b) 相对湿度范围:30-75%
c) 大气压力范围:86~106kPa
d) 电源:190-250VAC,50Hz
5.2 外观
5.2.1 医用氢氧治疗仪的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、毛剌及
变形;
5.2.2 医用氢氧治疗仪的配件尖整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠;
5.2.3 医用氢氧治疗仪的控制和调节应可靠、灵活,紧固件无松动现象;
5.2.4 医用氢氧治疗仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。
5.3 医用氢氧治疗仪流量及理化指标
5.3.1 氢气流量:氢气模块开机 20 分钟后,氢气流量在 500-700ml/min 范围。
氧气流量:氧气模块开机 20 分钟后,氧气流量 1-3L/min 可调节。
5.3.2 氢气理化指标
5.3.2.1 氢气浓度(H , )
2
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