医用氢氧治疗仪产品技术标准2023年.pdfVIP

医用氢氧治疗仪 1 范围 本标准规定了医用氢氧治疗仪的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于本企业以钣金与塑料为主要材质设计、加工、生产及销售的医用 氢氧治疗仪 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，公注日期 的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求、 YY 0732 医用氧气浓缩器 安全要求、 YY 0709 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电 气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南、 YY 0505 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求 和试验 、 GB 8982 医用及航空呼吸用氧、 JJG 956 大气采样器检定规程、 GB/T 5832.2 气体分析 微量水分的测定 第 2 部分：露点法、 GB/T 191 包装储运图示标志、 GB/T 1019 家用和类似用途电器包装通则 GB/T 2423.8 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 Ed：自由跌落 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部 分：通用要求 GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求 GB 31633 食品安全国家标准 食品添加剂 氢气 3 术语和定义 规范性引用文件中确立的及以下术语和定义适用于本标准。 3.1 医用氢氧治疗仪产品简介 医用氢氧治疗仪是采用 SPE 电解技术将纯水电解的电解产物氧气和氢气分别 从阳极和阴极管路分离排出，再通过氢气净化系统将高纯度食品级氢气供给人体吸 入 。同时利用空气为原料进行氧气制备，供给人同时进行氢气和氧气的联合呼吸， 对人体无任何副作用。 4.分类 4.1 产品型号/规格及其划分说明 4.1.1 产品型号 WF- 3L 600ML 氢气型号 氧气型号 品牌名汉语拼音大写缩写 4.1.2 分类 4.1.2.1 按医疗器械管理分类：管理类别为 III 类 4.1.2.2 按医用电气设备防护分类：属 I 类、B 型、连续运行的可移动设备，见附录 A。 4.2 结构组成 4.2.1 医用氢氧治疗仪 WF-3L600ML 的结构，主要由塑料外壳、金属支架、脚轮、开关电 源、直流电源、电解槽、控制电路模块、电缆电线、AC 电源插座、散热风扇、微型水泵、 调压阀、压力表、气管、水箱、气水分离器、湿化瓶、分流器、空气压缩机、冷凝器、 分子筛、电磁阀、自动排水器、过滤棉、氧气流量量计、气管、等组成。 5 性能指标 5.1 正常工作条件 a) 环境温度范围：10～20℃ b) 相对湿度范围：30-75% c) 大气压力范围：86～106kPa d) 电源：190-250VAC，50Hz 5.2 外观 5.2.1 医用氢氧治疗仪的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及 变形； 5.2.2 医用氢氧治疗仪的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠； 5.2.3 医用氢氧治疗仪的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象； 5.2.4 医用氢氧治疗仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。 5.3 医用氢氧治疗仪流量及理化指标 5.3.1 氢气流量：氢气模块开机 20 分钟后，氢气流量在 500-700ml/min 范围。 氧气流量：氧气模块开机 20 分钟后，氧气流量 1-3L/min 可调节。 5.3.2 氢气理化指标 5.3.2.1 氢气浓度（H , ） 2