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原料药产业分析报告 加强产业布局规划，加快原料药企业升级改造，促进原料药产业与区域环境协调发展。整合行业优势资源，提高基础设施保障能力，推动原料药企业向环境承载能力强、生产配套条件好的区域集聚。 医药行业壁垒 （一）医药行业资质壁垒 我国药品生产企业须先取得《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到市场监督管理部门办理登记注册，药品生产企业还必须按照《药品管理法》的规定，取得药品注册批件，并通过药品生产质量管理认证，方可生产销售经批准的药品。同时，生产原料药所需的原料、辅料，也必须符合药用要求。我国2020年7月正式施行新的《药品注册管理办法》，推行飞行检查、药品一致性评价、药品审评审批体制