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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案
工作指南〔试行〕
为贯彻落实《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监视治理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案治理的公告》〔年第号，下称《公告》〕，特制定本工作指南。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂〔下称传统中药制剂〕备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将说明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监视治理部门进展存档、公开、备查的过程。
适用范围
本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。
由
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~
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