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医疗器械通告和撤回控制程序 1 ． 目的 为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系变化的问题，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通行有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品撤回。 适用范围 适用于当产品改动或质量体系变革时的控制和管理。 职责 市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客， 投诉并能将有关信息及时传递到相关部门； 品管部负责对顾客的投诉， 退货进行处理， 并责成有关部门及时解决； 管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作； 其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。 工作程序 市场监督 产品交付顾客时，在产品外包装盒或箱上注明注意事项，保证产品能得到正确使用。 市场部每年年底向顾客发放调查表，及时了解实际使用情况，以便采取纠正措施。 市场部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。 顾客投诉 市场部接收顾客的投诉后， 及时进行登记， 分类整理。 对用户意见，及时填写质量信息反馈单，对产品质量问题将情况反映品管部。 品管部根据反映事实， 分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。 对完成的纠正和预防措施，品管部进行跟踪和检查，直至措施完成，将完成情况反馈至市场部以书面形式告知顾客。 对重大的质量问题应及时通告管理者代表、总经理，对可能造成的影响进行评估若需要产品撤回时应该及时进行。 当顾客的投诉，公司没有采取必须的纠正和预防措施时，品管部必须说明理由， 经管理者代表审阅， 总经理批准， 同时书面告知顾客。 当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它机构时，由品管部将相关的信息传递给相关机构， 由其采取措施， 必要时品管部将对所采取的措施进行验证。 相关机构的监督 定期与有关政府机构联络，并接受他们的监督，对在监督过程中发生的问题则要按照公司内有关程序处理， 并保证其产品所产生的不良效果达到最低。 产品内部警戒系统 建立质检点， 对操作者进行严格培训， 按照规定的文件要求进行操作。 加强工艺控制， 完善工艺的各种文件规定。 定期进行分析产品质量状况。 发现问题按照规定方法处理。 当公司内部因某些情况而引起质量系统发生重大变化时， 则会马上召开， 并根据具体情况及时通报公告机构， 以便于公告机构有足够时间进行评估。 产品改动 当产品发生任何形式的改变时，管理者代表应对改动内容进行审核，经总经理批准。 及时将变动信息，以通告形式传递给顾客及相关医疗器械主管当局、公告机构。 产品撤回 产品撤回的条件： 顾客投诉经分析会对已销售产品造成重大影响； 公司内部发生质量问题经分析会对已销售产品造成重大影响。 管理者代表召集各部门负责人及相关人员共同商讨撤回方案，编制书面撤回文件。 管理者代表负责起草书面通告，及时通知顾客、公告机构，以利降低所造成的后果。 4.6.4 4.6.4 对产品可以不撤回也可解决的问题，产品可以不撤回，管理者代表编制书面报告， 告知注意事项， 通知顾客及公告机构， 引起注意。 撤回产品的处理 品管部对撤回的产品进行重新检验，分析原因，编制书面报告，对不可利用的产品， 统一由生产部安排给予销毁。 对处理结果， 由管理者代表编制说明通告告知顾客和公告机构。 相关文件 《质量跟踪、质量事故紧急处理和不良反应报告制度》 质量记录