药品生产质量控制与质量保证检查要点指南.docx

下载文档

6
0
约3.34万字
约 101页
2023-04-28 发布于天津
举报
版权申诉
保障服务

药品生产质量控制与质量保证检查要点指南.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

药品生产质量掌握与质量保证检查要点指南一、概述企业是药品质量的第一责任人，依据WHO 的药品治理理念，质量治理是确定并实施质量方针的治理职能，质量保证是确保质量方针得到贯彻而实行的全部打算与活动，GMP 是质量保证的一局部，旨在确保按产品预定用途持续稳定地掌握生产过程，保证产品质量。质量保证包含GMP 以及其他因素，如产品的设计和开发等，着眼于整个质量体系，是为系统供给证据从而取得信任的活动。质量掌握是 GMP 的一局部，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品的放行程序等，试验室是质量掌握得以实施的载体和核心，质量掌握不仅仅局限于试验室内的检验，它涉及影响产品质量的全部