速碧林－低分子肝素钙注射液.doc

商品名：速碧林?通用名：低分子肝素钙注射液英文名：Nadroparin Calcium Injection (Fraxiparineamultidose)汉语拼音：Difenzigansugai Zhusheye【理化特性】主要成分：低分子肝素钙结构式：分子量：平均分子量为4500道尔顿【性状】澄清或略显乳浊的无色或淡黄色澄明液体【药理毒理】低分子肝素是一种低分子量的肝素，由具有抗血栓形成和抗凝作用的普通肝素解聚而成。它具有很高的抗凝血因子Ⅹa（97IU/ml）活性和较低的抗凝血因子Ⅱa或抗凝血酶活性（30 IU/ml）。这二种活性比是3.2。针对不同适应症的推荐剂量，低分子肝素不延长出血时间。在预防剂量，它不显著改变APTT。【药代动力学】药代动力学参数的研究是根据血浆中抗凝血因子Ⅹa活性的改变来进行的。生物利用度皮下注射后，低分子肝素很快吸收并且可以达到近100%吸收。在使用后约3小时达到血浆峰值。分布低分子肝素中抗凝血因子Ⅹa活性的半衰期较普通肝素长，大约为3.5小时。而抗凝血因子 Ⅱa的活性同抗凝血因子Ⅹa相比，在血浆中消失的很快。清除主要通过肾脏以少量代谢的形式或原形清除。危险人群老年人清除速率有点减慢，只要这类人群的肾功能在正常范围，既肾功能无相对不全，预防治疗时的使用剂量和注射时间都无需改变，在有效治疗中，建议测定抗凝血因子Ⅹa的活性（ 参见注意事项和用法用量）。严重肾功能不全患者如果有效治疗对于这类患者是必需的（参看使用注意事项），当肌酐清除率低于30ml/min 时，应调整剂量和测定血液循环中抗凝血因子Ⅹa的活性。血液透析患者将足量的低分子肝素注于血液透析环路的动脉端以防止透析环路中凝血。在理论上，这种剂量不会导致低分子肝素进入血透患者的体循环中。除非剂量过量，药代动力学没有明显改变。低分子肝素进入体循环可导致与终末期肾功能不全有关的高抗凝血因子Ⅹa活性。妊娠期间低分子肝素不太可能通过胎盘屏障，但尚无足够的证明资料。【适应证】预防血栓栓塞性疾病，特别是预防普通外科手术或骨科手术的血栓栓塞性疾病治疗血栓栓塞性疾病在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。【用法用量】-在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。不能用于肌肉注射。-皮下注射技术皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下细胞组织内，左右交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。1. 预防血栓栓塞性疾病下列推荐内容常规适用于所有全麻下施行手术的患者。硬膜外麻醉施行手术的患者，因理论上有增加硬膜外血肿形成的可能性，术前是否注射应酌情考虑。*使用频率每日注射一次*剂量普外手术：每日一次，每次0.3ml，通常至少持续7天，在所有病例中，整个危险期应预防性用药，直至病人可以下床活动。普外手术首剂应在术前2-4小时用药。骨科手术：使用的剂量应该随患者的体重进行调节· 首剂应于术前12小时及术后12小时给予· 治疗至少持续10天每天一次的剂量可依据下表中患者体重范围决定剂量 体重（kg） 从术前到术后第三天每日每次速碧林?剂量 从第四天起每日每次速碧林?剂量 ＜50 0.2ml 0.3ml 51-69 0.3ml 0.4ml ≥70 0.4ml 0.6ml 特别监护病房（ICU）病人预防血栓性疾病用量： 体重（kg） 每天一次皮下注射剂量 ≤70 0.4ml ＞70 0.6ml *实验室监测在整个肝素治疗过程中，必需监测血小板计数（参见使用警告）。在正常情况下使用时，预防剂量的低分子肝素并不影响激活的部分凝血活酶时间（APTT） ，因此治疗中监测该项指标没有意义，也无需监测抗凝血因子Ⅹa的活性。2.治疗血栓栓塞性疾病每日2次皮下注射，间隔12小时，通常疗程为10天，剂量为0.1ml/10kg bid.除非有禁忌症，应尽早给予口服抗凝药，应继续给予速碧林直至达到INR指标。应用速碧林过程中都应监测血小板计数。3.血液透析： 通过血管注射对于无出血危险或血透持续4小时左右的患者，应在透析开始时通过动脉端单次注射，可依据患者体重范围调整使用剂量 体重 血透开始时注射速碧林?剂量 ＜50kg 0.3ml 51-69kg 0.4ml ≥70kg 0.6ml 如有必要，可依据患者个体情况或血透技术条件调整使用剂量。如有出血危险，可将标准剂量减半。如血透超过4小时，血透时可再给予小剂量速碧林，随后血透所用剂量应根据初次血透观察到的效果进行调整。【不良反应】1.偶有血小板减少症和和血栓形成的报道。很难预测这类事件