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附件 3
仿制药质量与疗效一致性评价
临床试验数据核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》( 国办
发〔2016 〕8 号),进一步规范仿制药质量与疗效一致性评价( 以下简称一致性评价)临
床试验数据核查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。
一、目得
一致性评价临床试验数据核查得主要目得就是对生物等效性试验与临床有效性
试验等临床研究数据开展核查,确认其真实性、规范性与完整性。
二、组织
(一) 国
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