中国计量科学研究院 临床与药物化学计量研究.pdfVIP

临床与药物化学计量研究 化学药物、多肽药物中有关物质的分析 原理：采用高效液相色谱对化学药物、多肽药物中有关物质进行分离，采用高分辨 （串联）质谱对 有关物质进行分析。 可测对象：化学药物、多肽药物 指标：满足中国药典、美国药典、欧盟药典要求，即0.1%；根据需要，可低至0.01%。 肝素类药物结构分析 原理：利用超高效液相色谱实现糖链/寡糖的有效 分离，并借助高分辨质谱以及串联质谱对糖链/寡糖进 行结构解析和定量分析；利用核磁共振技术实现糖链/ 药物杂质结构分析 可测对象：1. 肝素类药物全糖链图谱分析；2. 肝 素类药物寡糖链测序分析；3. 肝素类药物基本组成单 元分析；4. 多硫酸软骨素等药物杂质检测。 高分辨核磁共振谱仪分析测试 原理：采用高分辨核磁共振法测量有机小分子化 合物、肽类、蛋白质等，提供各类型核磁谱图。800M 核 磁谱仪配备四共振超低温探头 （Quadruple inverse 5mm CPQCI cryo-probe head (H-P/C/N) ）可极大提高样 品检测结果的信噪比和分辨率。 可测对象：有机小分子、肽、蛋白质等样品的核磁 谱图；有机小分子化合物、肽类化合物 （分子量 5000 以下）的纯度定值。 (0.01-100)微米药物聚集体粒径分布与浓度分析 （包括杂质分析与辅料、包材、制剂配方 选择） 原理：应用毛细管电泳仪、分子排阻色 谱和场流仪等分析纳米和亚微米级药物聚 集体，应用 SALD-7500nano 聚集体分析仪 和MFI、FlowCam 颗粒成像系统等分析微米 级药物聚集体，可实现(0.01-100)微米药物 可溶与不溶性聚集体颗粒的全量程测量。 可测对象：药物中可溶与不溶性聚集体 颗粒。 指标：粒径测量范围(0.01-100)微米。 检验医学诊断标志物参考测量服务 原理：针对检验医学目标物，通过富集、 分离，采用离子淌度质谱仪定性，三重四级 杆质谱仪定量，生化分析仪等测量系统进行 互换性验证，可实现对复杂基质中以及纯品 目标物的定性、定量及评价。 可测对象：有机小分子、肽、蛋白等检 验医学诊断标志物的校准品、质控品赋值和 检测。 指标：满足ISO17511、ISO15194 、CLSI EP-30A 等文件要求。 联系人：宋德伟 博士/主任 电话 邮箱： songdw@ 已研制的临床化学标准物质 GBW09221 氢化可的松纯度标准物质 GBW09220 17α-羟孕酮纯度标准物质 GBW09223 17β-雌二醇纯度标准物质 激素类纯度标准物质 GBW09224 雌三醇纯度标准物质 GBW09225 雌酮纯度标准物质 GBW09226 香草扁桃酸纯度标准物质 GBW(E)090947 甲醇中17α-羟孕酮溶液标准物质 GBW(E)090948 甲醇中17β-雌二醇溶液标准物质 GBW(E)090949 甲醇中雌三醇溶液标准物质 激素类溶液标准物质 GBW(E)090950 甲醇中雌酮溶液标准物质 GBW(E)090951 甲醇中香草扁桃酸甲醇溶液标准物质 GBW(E)090952 甲醇中17β-雌二醇、雌三醇、和雌酮溶液标准物质 GBW(E)0