大环境下，体外诊断试剂经营与管理如何下手！.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 大环境下，体外诊断试剂经营与管理如何下手！ 我国的医学检验产业组成部分——体外诊断试剂生产和销售企业，多为中小企业，且有小部分为医疗卫生事业单位自主经营。这个行业国家投入不多，基本上是靠自身的努力而发展起来的，其生产规模仅为20亿人民币左右，再加上由经营企业代理的进口产品，总额充其量为40亿人民币左右(币包括全国近千家试剂经营单位的经营产值)。相对真正意义上的药品行业而言，其产值所占比例可谓很小很小。 尽管其份额很小，却支撑着我国整个医疗卫生机构的医学检验事业，从这个意义上来说，体外诊断试剂生产和销售企业，直接关系着我国卜几亿人民的堰疗保健和生命健康的大局。改革升放以来，我国体外诊断试剂的生产、销售从无到有，从小到大，从实验室自配到逐步商品化，试剂工作者付出了辛勤努力，对我国的医学检验产业及事业的发展功不可没。 体外诊断试剂的管理，我国是从20世纪80年代末90年代初方才开始。国家对体外诊断试剂的管理也伴随着体外诊断试剂行业的发展在逐步完善。但日前较为突出的是，体外诊断试剂生产经营企业存在着管理混乱和以罚代管等现象，这些都严重地影响行业的健康发展，客观上也影响了医疗机构榆验工作的正常进行。有鉴于此，我们提出以下看法，供有关部门参考。 1，将体外诊断试剂在经营上一分为二，管理不科学 体外诊断试剂是医学检验学科的重要组成部分，虽然在我国《药品管理法》中将其界定为药品，但客观上属医学检验学科的范畴，而不属药学学科范畴。体外诊断试剂在使用时有其特殊属性，即：必须有明确的使用方法，必须满足一定的使用条件，必须借助实验工具，而药品则不具有这一属性。 在质量控制上它有生产环节的质量控制、国家的“批批检”质量控制、使用单位的室内质量控制和国家卫生部临检中心及各省临检中心组织的室间质量控制等。作为流通环节的体外诊断试剂经营企业仪仅是起到一个物流作用，因此对其经营应着莺强化经营条件的基本保证和制度保证，而不应无视试剂经营企业的条件、制度及检验々业技术人员等现状，强行律规定不得经营“药”字号的试剂和所谓的“有机类”试剂。而纳入药品经营企业来经营体外诊断试剂，是不科学的，因为体外诊断试剂具有生物污染性，要求经营企业另设专门的部门、专门的仓库和配备有专门技术人员。而体外诊断试剂的销售额较低，难以引起药品经营企业的兴趣，更不会投人更多资金来改善和满足体外诊断试剂经营企业的客观要求。这样势必造成了已经经营多年的，有经营条件和经验的企业不能经营“药”字号的试剂，而药品经营企业义不愿经营该项目，从两造成资源浪费。 2，制订与经营体外诊断试剂相适应的经营企业行业标准 如果让体外诊断试剂经营企业来按现行的药品经营企业的标准验收，与实际需要相距太大，门槛太高，与国际上也不接轨。 为确保体外诊断试剂经营企业具有良好的经营条件，应尽快制订适应其经营需要的软、硬件标准，这个标准要切合实际，可在医疗器械经营许可验收标准基础上增加适当的条件和要求，而不应照搬药品经营企业的标准。目前有些省份要求体外诊断试剂经营企业要像药品经营企业一样，需几百平方米的库房，还要配有专门的执业药师，又要通过GsP认证等，既与行业的实际情况不相适应，也不利于与国际接轨和公平竞争。 3、将体外诊断试剂经营并入医疗器械经营管理 据我们了解，欧盟、美国、加拿大等国都一直将体外诊断试剂归入器械类管理，日本也在2005年4月将体外诊断试剂由归药品管理改为归人器械类管理。因此，我们认为我国也应将体外诊断试剂并入医疗器械管理，即实施“～证制”，这样即节省资源，又有利于将其经营整体纳入统一的监管之下。而我国作为全球贸易的重要经济实体，应给予体外诊断 试剂生产商、经销商公平的法律保障，制订与其它国家相类似的法规，以避免非公平竞争，保护我们民族自己的体外诊断试剂行业。 4、调整相关法规条款、强化法规宣传 困某些概念的混乱和现行法规不够明确，全国90％以上从事体外诊断试剂经营的企业都目无药品经营许可证而受到过不同程度的处罚。有的地方行政主管部门还直接到医院检验科去查所谓“溯源”，然后处罚胜院和经营者，这样就造成了医院的体外诊断试剂在药品经营企业买不到，试剂经营企业又不敢卖．某种程度上影响医疗机构的正常工作。针对上述情况，我们建议管理部门应对那些明显不适应现状的法规和文件条款，进行适当调整。此外应多办些法律法规知识的学习班，从而使经营者能提高这方面的认识，以利从根本上做到自觉合法经营。 5、取消一些模糊的概念名词 对一些可能会引起理解混乱的概念和名词要有很好的注释，以免引起不必要的理解和混乱。如：“药”字号的诊断试剂、仪器用诊断试剂、有机类诊断试剂、无机类诊断试剂等。体外诊断试剂的分类在称谓上不应有如此多的说法，否则会给管理带来诸多麻烦。例如：仪器用诊断试剂就很难说得清楚，自动化仪器分